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Quels sont les critères d'évaluation précédant l'accord d'AMM ?
-Qualité pharmaceutique (pureté, stabilité, reproductibilité)
-Efficacité
-Sécurité
-> Evaluation du rapport B/R
Quelle est la procédure d'évaluation la plus utilisée pour les nouveaux médicaments ?
La procédure européenne centralisée
Comment est décidée l'accord d'AMM lors de la procédure européenne centralisée ?
La décision pour les 27 pays se fait par un vote à la majorité.
Par qui est officiellement prononcé la décision d'attribuer l'AMM ?
Le Ministère de la Santé
ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
-Dans quel pays trouve-t-on les ATU ?
-Dans quelles conditions sont délivrées les ATU ?
-Les ATU sont une spécificité française.
-Elles sont délivrées à titre exceptionnel pour des spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas encore d'AMM en France, dans des situations graves ou rares, où il n'y a pas d'alternative.
-L'ATU est obtenue avant l'AMM, lorsque le dossier est quasi-finalisé avec un rapport B/R présumé positif.
-L'ATU peut être nominative ou de cohorte.
PMF : Prescription Médicale Facultative
Que sont les PMF ?
Ce sont les médicaments non listés correspondant à des situations d'automédication.
Quelles sont les caractéristique des médicaments génériques ?
-Même SA que le princeps.
-Même indications thérapeutiques.
-Même composition quantitative et qualitative en principes actifs.
-Démonstration de bioéquivalence (volontaires sains) : tolérance de +/- 20%.
Que comprend le dossier des biosimilaires ?
-Une AMM simplifiée
-Des études animales et cliniques comparant les deux produits.
-Quelles sont les conditions permettant d'obtenir la désignation "orpheline" d'un médicament ?
-Par qui est-elle accordée ?
Un médicament "orphelin" concerne une pathologie chronique à pronostic vital engagé, affectant moins de 0,05% de la population européenne dont les alternatives thérapeutiques sont absentes.
Elle est accordée par le COMP auprès de l'EMA.
Quelles sont les mesures incitatives pour la recherche sur des médicaments orphelins ?
-Aides au développement
-Réduction des taxes de demande d'AMM
-Accès à des finances publiques
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