Reading...
Play button
Play button
Use LEFT and RIGHT arrow keys to navigate between flashcards;
Use UP and DOWN arrow keys to flip the card;
H to show hint;
A reads text to speech;
13 Cards in this Set
- Front
- Back
|
Beschrijven wat onder kwaliteit van geneesmiddelen verstaan wordt.
|
Werkzaamheid, veiligheid en gebruikersvriendelijkheid.
|
|
|
Beschrijven wat bij ernstige klachten en recalls gedaan moet worden.
|
Snel reageren, een intern onderzoek starten en het melden aan overheid.
|
|
|
Beschrijven wat een registratie is.
|
Onderzoeksgegevens (klinische studies, werkzaamheid aantonen) aanleveren om een vergunning te krijgen van de overheid voor het leveren van geneesmiddelen.
|
|
|
Uitleggen waarom geneesmiddelen geregistreerd moeten worden.
|
Voorkomen dat verkeerde, onveilig en niet goed werkende geneesmiddelen op de markt komen. Volksgezondheid beschermen.
|
|
|
De consequenties van registratie van geneesmiddelen beschrijven voor het werken in de farmaceutische industrie.
|
Bewustwording van gevaren van het werken met het geneesmiddel. Betere geneesmiddelen produceren.
|
|
|
De verschillende soorten vergunningen noemen.
|
Fabrikantenvergunning: toestemming om geneesmiddelen te produceren en te leveren aan derden. Groothandelvergunning: toestemming om geneesmiddelen op te slaan en te vervoeren. Opiumwetvergunning: toestemming om verslavende middelen te mogen produceren.
|
|
|
De voorwaarden beschrijven die nodig zijn voor het verkrijgen van de verschillende vergunningen.
|
Fabrikantenvergunning: voldoen aan GMP-regels. Groothandelvergunning: voldoen aan GDP-regels. Opiumwetvergunning: diefstalpreventie, controle op hoeveelheden.
|
|
|
Beschrijven wat onder GMP verstaan wordt.
|
Regels voor de eisen aan alle aspecten van de productie, verpakking en levering van geneesmiddelen.
|
|
|
Uitleggen waarom GMP nodig is.
|
Kwaliteit van geneesmiddelen op een hoog niveau houden. Beschermen van de klanten en patiënten.
|
|
|
De belangrijkste begrippen uit GMP noemen.
|
Kwaliteitsmanagement, personeel, gebouwen en apparatuur, documentatie, productie, kwaliteitscontrole, loonproductie en loonanalyse, klachten en recalls, zelfinspecties en audits.
|
|
|
De verschillende soorten inspecties en audits noemen.
|
Inspectie door overheid, zelfinspectie, audits bij leveranciers, audits door klanten.
|
|
|
Het doel beschrijven van inspecties en audits.
|
Controleren van het uitvoeren van de (GMP-)regels.
|
|
|
Beschrijven wat de gevolgen van observaties kunnen zijn tijdens inspecties.
|
Bij kritische tekortkomingen kan een vergunning worden ingetrokken.
|
