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19 Cards in this Set
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Fármacos etiotrópicos |
Classificação quanto ao local de ação |
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Fármacos organotrópicos |
Classificação quanto ao local de ação |
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Medicamento experimental |
Substância ativa ou placebo testada ou utilizada como referência num ensaio clínico. É um fármaco que está a ser testado para determinado fim, de forma a obter AIM para esse tipo de utilização |
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Dispositivos médicos |
Conceito diferente de fármaco Inclui 3 tipos: 2 - incorpora medicamento de ação acessória (ex: catéter revestido com heparina) 3 - serve para administrar medicamentos (ex: nebulizador) |
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Parâmetros da avaliação de medicamentos |
1 - QUALIDADE 2 - EFICÁCIA 3 - SEGURANÇA |
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Reações adversas |
Toda a ação/reação prejudicial ou nociva não procurada e que aparece fortuitamente nas doses normalmente utilizadas. São condicionadas pela especificidade do fármaco e sua PK particular. - idiopáticas (mecanismo desconhecido) Estão listadas segundo a MedDRA como: - muito frequentes (»1/10) - frequentes (»1/100, <1/10) - pouco frequentes (»1/1000, <1/100) - raras (»1/10.000, 1<1000) - muito raras (»100.000, <1/10.000) |
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Evento adverso |
Inclui reações adversas, dosagens inapropriadas, descontinuações de tratamento e erros de administração. Qualquer problema resultante do uso de um fármaco. |
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Erro de medicação |
Ocorre por enganos na prescrição, administração, monitorização, dosagem ou falha de transcrição de um medicamento. Podem ou não resultar em efeito adverso, sendo muito frequentes. |
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Desenvolvimento de novo fármaco |
1. Descoberta do fármaco (100 compostos) 3. Desenvolvimento clínico (10 -> 1/2; realizado em HUMANOS) 4. Aprovação regulatória (MEDICAMENTO RECEBE AIM) Leva entre 10 a 17 anos |
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Farmacovigilância |
Observação e monitorização dos efeitos de um fármaco, desde o 1.º momento em que é administrado em humanos (desenvolvimento clínico). Realizada por: - Sistema de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos (SNRAM) - Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) |
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Desenvolvimento clínico |
Fase I (10 compostos) - Voluntários humanos saudáveis ou doentes específicos Fase II (5 compostos) Fase III (2 compostos) |
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Autorização de Introdução no Mercado |
Concedida por: - Comissão de avaliação de medicamentos (CAM) Se se confirmarem o valor terapêutico e efetividade (eficácia + custo), o medicamento pode entrar no SNS Tipos de procedimento: - reconhecimento mútuo (INFARMED + EMR - estados membros de referência) Quando um medicamento obtém AIM, é lhe redigido: - resumo informativo sobre o medicamento (RCM) |
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Boas práticas da concessão de AIM |
1. Manufatura ( good manufacturing practices - GMP) 2. Laboratoriais (GLP) 3. Clínicas (GCP) |
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Estudos não clínicos |
1. Farmacodinâmicos - comprovar o efeito pretendido 2. Toxicológicos - indicam grau de confiança 3. Farmacocinéticos - avaliação de ADME |
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Estudos clínicos |
Qualquer estudo científico, mesmo sem relação a testes farmacológicos, em que se inclua material humano |
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Ensaio clínico |
Experiência científica planeada, que tem como objetivo avaliar a eficácia de um medicamento experimental - cruzado (mesma pessoa testa ambos os compostos: medicamento + comparador ou medicamento + placebo) - oculto/ocultado (não se sabe que fármaco é administrado; simples - doente não sabe; duplo - doente e médico não sabem) - simulado/"dummy" (não se sabe qual é o placebo) |
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Conhecimento de um fármaco |
1. Princípio ativo/ DCI / DCPt 2. Indicações terapêuticas + contraindicações 6. Ações farmacológicas - tecidular/sistemática |
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Farmacocinética |
Relação entre a dose de um fármaco e a sua concentração no organismo. Percurso de um fármaco até ao seu local de ação e alvo terapêutico. Alterações que o organismo induz no fármaco |
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Farmacodinâmica |
Relação entre a concentração do fármaco no local de ação e a resposta observada. Ação do fármaco no alvo terapêutico programado. Alterações que o fármaco induz no organismo |